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  • 厦门弘爱医院药物临床试验机构成立于2019年9月,机构主任为应敏刚院长,机构副主任为许树根副院长,下设机构办公室、机构档案室、机构药房。机构办公室设有主任1名、秘书1名、质量管理员1名、档案管理员1名、药物管理员2名。筹备至今,管理人员和专业技术人员全部接受了药物临床试验法律法规和GCP知识的相关培训,均取得GCP培训证书。

    机构办公室按照《药物临床试验质量管理规范》要求,制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程等体系文件,负责对外承接药物临床试验项目,对临床试验全过程进行管理,力求保证各临床试验项目按照GCP原则和试验方案进行,保障受试者安全,保证数据的真实性,使各项临床试验项目高质量地完成。

    我院于2021年2月24日在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案系统”中完成机构和肿瘤科的备案(备案号:药临床机构备字2021000034),并已顺利通过福建省药品监督管理局对新机构和备案专业的首次监督检查。承担药物临床试验的主要研究者具有高级职称并参加过3个以上经国家药品监管部门批准或备案的药物临床试验项目,具有丰富的临床经验及临床试验经验,能按照GCP要求规范开展项目。我院医疗设备先进,具有完备的临床新药研究的基础设施和技术条件,每年收治众多来自福建省和全国各地的患者,为药物临床试验提供了充足的病源条件,具备开展药物临床试验的团队和支撑条件,以保证药物临床试验的质量。

     

    药物临床试验机构人员信息

    职务

    姓名

    机构主任

    应敏刚

    机构主任

    许树根

    机构办公室主任

    刘璟

    机构办公室秘书

    刘燕芳

    机构质量管理员

    黄静莹

    机构档案管理员

    张水春

    机构药物管理员

    朱海英

    机构药物管理员

    陈卫英

       


    地址:厦门弘爱医院门诊楼5楼 药物临床试验机构办公室

    邮编:361006

    联系人:刘燕芳

    电话:0592-5261670

    传真:0592-5261671

    邮箱:gcp@haxm.com


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  • 医疗机械----厦门弘爱医院药物临床试验机构成立于2019年9月,机构主任为应敏刚院长,下设机构办公室、机构档案室、机构中心药房。机构办公室设有主任1名、秘书1名、质量管理员1名、药物管理员2名,目前拟申报备案肿瘤科。筹备至今,管理人员和专业技术人员全部接受了药物临床试验法律法规和GCP知识的相关培训,机构、专业、辅助科室积极参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药物GCP培训班,现已通过培训考核并获得GCP证书79人次。

    机构办公室按照《药物临床试验质量管理规范》要求,制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程等体系文件,负责对外承接药物临床试验项目,对临床试验全过程进行管理,力求保证各临床试验项目按照GCP原则和试验方案进行,保障受试者安全,保证数据的真实性,使各项临床试验项目高质量地完成。

    我院承担药物临床试验的主要研究者均具有高级职称并参加过3个以上经国家药品监管部门批准或备案的药物临床试验验,具有丰富的临床经验及临床试验经验,能按照GCP要求开展项目。我院医疗设备先进,具有完备的临床新药研究的基础设施和技术条件,每年收治众多来自福建省和全国各地的患者,为药物临床试验提供了充足的病源条件,具备开展药物临床试验的团队和支撑条件,以保证药物临床试验的质量。