我院药物临床试验机构新增专业通过备案检查

2023-03-20

我院药物临床试验机构新增备案Ⅰ期临床试验病房专业、消化内科专业、肾病科专业通过福建省药监局现场检查，获得开展注册药物临床试验资质。

在院领导的统筹指导下和多科室部门的通力协作下，Ⅰ期临床试验病房专业（肿瘤中心）、消化内科专业（肝病科和消化内科）、肾病科专业经过近一年的筹备，涉及研究团队组建、病房改造、信息化建设、设备引入安装、体系文件构建，历经无数次培训、考核、模拟演练，于今年初完成准备工作，并于3月2日向国家药监局递交备案申请。

福建省药监局组织专家于3月20日-21日对我院新增备案的三个专业进行现场检查，检查专家按照GCP的要求通过查阅文件资料、实地考察、现场提问等形式对我院药物临床试验机构办公室、伦理委员会以及三个新增专业进行了深入细致的检查。检查专家对我院新增备案专业给予充分肯定和高度评价，并对存在问题提出中肯意见和建议。经及时整改后，福建省药监局会同国家药监局对我院新增备案专业进行综合评判，认为符合GCP相关要求，给予通过并进行公示。

药物Ⅰ期临床试验是创新药物上市前的首次人体试验，具有试验风险大、技术难度高等特点。目前福建省具备开展Ⅰ期临床试验资质的医疗机构仅有福建医科大学附属第一医院、福建医科大学孟超肝胆医院、福建省肿瘤医院以及厦门弘爱医院。

2023-03-20