喜讯！我院顺利通过福建省药品监督管理局药物临床试验机构首次监督检查

2021-05-11

2021年4月14日-15日，福建省药品监督管理局委托检查专家对我院进行了药物临床试验机构备案首次现场监督检查，检查组成员包括：黄榕珍（组长）、蔡昭莲、周欣。

4月14日上午召开了首次会议，我院游兴泉党委书记、GCP机构主任应敏刚院长、机构副主任许树根副院长、机构办公室主任刘璟主任、肿瘤科专业负责人吕晓君主任、临床试验伦理委员会主任委员蓝志杰主任、副主任委员金宏伟主任等人出席了本次检查工作会议。会上，黄榕珍组长介绍了检查组的成员，并宣读了检查通知、检查纪律和检查的程序要求。应敏刚院长代表医院对检查组一行的到来表示热烈欢迎，并表达了我院要把药物临床试验工作做好的决心和对本次检查的重视态度，同时也诚恳地希望专家组对我院多提宝贵意见。

随后，应敏刚院长、蓝志杰主任、吕晓君主任就药物临床试验机构、伦理委员会、专业筹备建设情况等逐一向专家组做了细致的汇报。

工作汇报后，检查组按GCP相关要求分别对机构、伦理委员会和备案专业的人员资质、培训情况、管理制度和标准操作规程等内容进行现场检查和提问考核，同时专家组还对各个环节、实施措施、发展方向进行了悉心指导。在整个检查过程中我院被检各部门均高度重视，认真回答专家组的提问，并虚心接受专家们提出的意见和建议。

随后，检查组专家一行分别对机构、伦理、专业科室进行了现场检查。现场对机构办公室、机构档案室、机构药房、伦理办公室、伦理档案室的物资和硬件设施设备等进行实地查看。在专业科室，了解了受试者接待室、药物管理、资料管理、抢救设施等情况，同时现场考核研究团队对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况。通过实地考察、随机提问等方式对GCP建设工作进行了全面的考核。专家们以专业的视角、针对性的提问以及严谨的工作态度进行现场指导，为我院今后顺利开展药物临床试验指明了方向。

经过严肃认真的现场检查，4月15日上午，专家组对检查结果进行了反馈。检查组专家对我院GCP建设工作给予了充分的肯定，并针对检查过程发现的问题及薄弱环节提出了中肯的意见和建议。机构主任应敏刚院长就此次现场检查做表态发言，感谢专家组的检查指导，对我院的GCP工作起到良好的规范和促进作用。

5月10日，福建省药品监督管理局对监督检查情况出具了审核意见，在药物临床试验机构备案管理信息平台上公布显示，我院通过现场检查，标志着我院获得了承接新药临床试验的资质（备案号：药临床机构备字2021000034）。

今后，我院将以药物临床试验质量、受试者的权益和安全为核心，进一步规范药物临床试验的管理，不断提升专业科室的研究条件和水平，协同各部门紧密协作，践行工匠精神、科研精神，扎实推进我院GCP工作的稳步发展，提高我院医疗、教学及科研水平，更好的为人民生命健康保驾护航！

2021-05-11